病案录｜CAR-T临床试验患者脑出血后死亡，如何归因？

📋总体概括

财新披露一例CAR-T临床试验严重不良事件：49岁晚期胃食管结合部腺癌患者王明在上海长海医院参加易慕峰生物IMC002的III期临床，2026年3月2日完成三天化疗清淋后接受药物回输，7小时后陷入昏迷，CT显示双侧自发性硬膜下出血（脑出血），63天后在家中去世。争议焦点在于申办方与相关方对脑出血与试验药物因果关系的判定不一，凸显细胞治疗临床试验中不良事件归因的复杂性与监管透明度问题。